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FAQ

Preguntas más frecuentes y respuestas

Es un proyecto de investigación que se realiza con seres humanos y su finalidad es responder a una pregunta científica destinada a encontrar formas o métodos de prevenir, diagnosticar, examinar o tratar una enfermedad de manera eficaz y segura. Un estudio clínico sigue un plan o “protocolo” que se revisa y aprueba antes de que se pueda comenzar el estudio. Esta revisión garantiza, entre otras cosas, que el estudio siga las pautas de seguridad apropiadas.

Los estudios clínicos nos permiten encontrar nuevas formas de diagnóstico, tratamientos y/o las mejoras de estos, además de verificar efectos secundarios de una terapia de tratamiento.

Para cada enfermedad debiese existir una o más terapias de tratamiento. Los estudios clínicos son el paso final de un largo proceso que empieza con investigación científica en un laboratorio, y cada uno trata de resolver interrogantes científicas y de hallar mejores opciones de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades. Productos médicos, como medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas, deben estudiarse primero en estudios clínicos antes de que se apruebe su uso público.

Los posibles beneficios de participar, pueden incluir:

Acceder a prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades en un contexto protegido.

-. Recibir servicios de atención médica, como revisiones físicas, análisis de sangre o diagnósticos por imágenes

-. Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

Los posibles riesgos de participar pueden incluir:

-. La posibilidad de sufrir reacciones adversas como alergias, decaimiento, dolor de cabeza, en cada estudio se informará de las posibles reacciones.

-. El tratamiento puede no ser eficaz.

-. El estudio puede requerir dedicación de tiempo y esfuerzo en desplazamientos hasta el centro del estudio, estancias en el hospital o requisitos específicos difíciles de cumplir.

Los estudios clínicos se realizan en pasos que se denominan “fases”. Existen cuatro fases de estudios. Cada fase tiene un objetivo diferente y ayuda a los investigadores a dar respuesta a distintas preguntas. En estudios de Fase I, los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango posológico seguro e identificar efectos secundarios. En estudios de Fase II, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a un grupo más numeroso de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y para seguir evaluando su seguridad. En estudios de Fase III, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a grandes grupos de personas (1000 a 3000) para confirmar su eficacia, supervisar los efectos adversos, compararlo con tratamientos utilizados con frecuencia y recopilar información que permitirá utilizar el fármaco o el tratamiento de forma segura. En estudios de Fase IV, los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos del fármaco, sus beneficios y su uso óptimo.

Los estudios clínicos se realizan en pasos que se denominan “fases”. Existen

Es el documento en el que se detalla el plan que debe seguir el estudio clínico. Orienta y dirige la ejecución de la investigación, sirve de guía en las etapas sucesivas, por lo que debe ser lo más claro, concreto y completo posible.

 En el protocolo se describe la duración del estudio, criterios sobre quién puede o no participar en el estudio, el calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y posologías y la información que los investigadores quieren recopilar sobre el tratamiento.

Todos los protocolos tienen reglas sobre quién puede ingresar o calificar en el estudio. Los“criterios de elegibilidad o inclusión”, se basan en factores como la edad, el tipo y estadio de la enfermedad, valores de exámenes de laboratorio, terapias de medicamentos actuales, entre otros. Los criterios de elegibilidad ayudan a asegurarse de que los participantes estén seguros y que el estudio entregará la información exacta sobre el producto en investigación. Algunos protocolos buscan participantes con ciertas enfermedades o afecciones, mientras que otros necesitan participantes sanos.

¿Quién financia un estudio clínico?

Los estudios clínicos son financiados por patrocinadores, los que pueden ser organizaciones tales como empresas farmacéuticas, instituciones médicas, fundaciones, grupos de médicos, entre otros.

¿Quién asume los costos un estudio clínico?

Los costos de los tratamientos y las pruebas en el estudio normalmente los cubre el patrocinador de la investigación. Esto puede incluir atención médica relacionada con el estudio, en la que se incluyen las consultas, los medicamentos, los tratamientos y los procedimientos. Sin embargo, pueden existir costos que no cubra el patrocinador, estos pueden incluir el tiempo de ausencia del trabajo, los desplazamientos para ir y volver del centro, el costo de alguien que cuide de menores durante las citas del estudio, etc. Las personas que estén considerando participar en un estudio pueden preguntar al personal de este, los posibles costos antes de aceptar participar en un estudio.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado (CI) es el proceso de información acerca de un estudio clínico antes de participar o no. Los médicos y el personal de enfermería que participa en el estudio deben explicar los detalles del estudio y entregar un documento por escrito, que incluye información acerca del estudio como el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, la duración, los procedimientos requeridos e información de contacto importante. Este documento se denomina “formulario de consentimiento informado”. Las personas que estén considerando participar, pueden dedicar un tiempo razonable a revisar el formulario de consentimiento informado. También pueden hacer preguntas a los médicos y al personal de enfermería acerca del estudio antes de decidir participar. Además, pueden hablar con familiares y amigos o con su médico personal antes de decidir participar. El consentimiento informado no es un contrato, el participante puede abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier motivo.

¿Un participante puede abandonar un estudio clínico después de ingresar?

Sí, un participante puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. El participante debe hacer saber al equipo de investigación si va a abandonar el estudio y los motivos para hacerlo, ya que esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio sean exactos.

¿Cómo se protege a los participantes?

Los estudios clínicos están diseñados para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes, esto significa que los nombres, así como otra información identificativa sobre enfermedades y comportamientos, solo están en conocimiento de unas pocas personas del centro del estudio. El patrocinador del estudio y otros investigadores no conocerán dicha información y en los resultados publicados del estudio no serán incluidos.

¿Qué es un placebo?

Es una sustancia que carece de acción curativa, pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un medicamento verdadero, pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo. Los investigadores utilizan un placebo para asegurarse de que cualquier efecto que observen en los participantes que toman el tratamiento real, sea efectivamente causado por los tratamientos. No todos los estudios utilizan un placebo y el plan del estudio y el formulario de consentimiento informado deben indicar si se usará o no un placebo en un estudio.

FAQ

Preguntas más frecuentes y respuestas

Es un proyecto de investigación que se realiza con seres humanos y su finalidad es responder a una pregunta científica destinada a encontrar formas o métodos de prevenir, diagnosticar, examinar o tratar una enfermedad de manera eficaz y segura. Un estudio clínico sigue un plan o “protocolo” que se revisa y aprueba antes de que se pueda comenzar el estudio. Esta revisión garantiza, entre otras cosas, que el estudio siga las pautas de seguridad apropiadas.

Los estudios clínicos nos permiten encontrar nuevas formas de diagnóstico, tratamientos y/o las mejoras de estos, además de verificar efectos secundarios de una terapia de tratamiento.

Para cada enfermedad debiese existir una o más terapias de tratamiento. Los estudios clínicos son el paso final de un largo proceso que empieza con investigación científica en un laboratorio, y cada uno trata de resolver interrogantes científicas y de hallar mejores opciones de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades. Productos médicos, como medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas, deben estudiarse primero en estudios clínicos antes de que se apruebe su uso público.

Los posibles beneficios de participar, pueden incluir:

-. Acceder a prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades en un contexto protegido.

-. Recibir servicios de atención médica, como revisiones físicas, análisis de sangre o diagnósticos por imágenes

-. Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica.

Los posibles riesgos de participar pueden incluir:

-. La posibilidad de sufrir reacciones adversas como alergias, decaimiento, dolor de cabeza, en cada estudio se informará de las posibles reacciones.

-. El tratamiento puede no ser eficaz.

-. El estudio puede requerir dedicación de tiempo y esfuerzo en desplazamientos hasta el centro del estudio, estancias en el hospital o requisitos específicos difíciles de cumplir.

Los estudios clínicos se realizan en pasos que se denominan “fases”. Existen cuatro fases de estudios. Cada fase tiene un objetivo diferente y ayuda a los investigadores a dar respuesta a distintas preguntas. En estudios de Fase I, los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango posológico seguro e identificar efectos secundarios. En estudios de Fase II, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a un grupo más numeroso de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y para seguir evaluando su seguridad. En estudios de Fase III, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a grandes grupos de personas (1000 a 3000) para confirmar su eficacia, supervisar los efectos adversos, compararlo con tratamientos utilizados con frecuencia y recopilar información que permitirá utilizar el fármaco o el tratamiento de forma segura. En estudios de Fase IV, los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos del fármaco, sus beneficios y su uso óptimo.

Los estudios clínicos se realizan en pasos que se denominan “fases”.

Es el documento en el que se detalla el plan que debe seguir el estudio clínico. Orienta y dirige la ejecución de la investigación, sirve de guía en las etapas sucesivas, por lo que debe ser lo más claro, concreto y completo posible.

 En el protocolo se describe la duración del estudio, criterios sobre quién puede o no participar en el estudio, el calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y posologías y la información que los investigadores quieren recopilar sobre el tratamiento.

Todos los protocolos tienen reglas sobre quién puede ingresar o calificar en el estudio. Los“criterios de elegibilidad o inclusión”, se basan en factores como la edad, el tipo y estadio de la enfermedad, valores de exámenes de laboratorio, terapias de medicamentos actuales, entre otros. Los criterios de elegibilidad ayudan a asegurarse de que los participantes estén seguros y que el estudio entregará la información exacta sobre el producto en investigación. Algunos protocolos buscan participantes con ciertas enfermedades o afecciones, mientras que otros necesitan participantes sanos.

Los estudios clínicos son financiados por patrocinadores, los que pueden ser organizaciones tales como empresas farmacéuticas, instituciones médicas, fundaciones, grupos de médicos, entre otros.

Los costos de los tratamientos y las pruebas en el estudio normalmente los cubre el patrocinador de la investigación. Esto puede incluir atención médica relacionada con el estudio, en la que se incluyen las consultas, los medicamentos, los tratamientos y los procedimientos. Sin embargo, pueden existir costos que no cubra el patrocinador, estos pueden incluir el tiempo de ausencia del trabajo, los desplazamientos para ir y volver del centro, el costo de alguien que cuide de menores durante las citas del estudio, etc. Las personas que estén considerando participar en un estudio pueden preguntar al personal de este, los posibles costos antes de aceptar participar en un estudio.

El consentimiento informado (CI) es el proceso de información acerca de un estudio clínico antes de participar o no. Los médicos y el personal de enfermería que participa en el estudio deben explicar los detalles del estudio y entregar un documento por escrito, que incluye información acerca del estudio como el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, la duración, los procedimientos requeridos e información de contacto importante. Este documento se denomina “formulario de consentimiento informado”. Las personas que estén considerando participar, pueden dedicar un tiempo razonable a revisar el formulario de consentimiento informado. También pueden hacer preguntas a los médicos y al personal de enfermería acerca del estudio antes de decidir participar. Además, pueden hablar con familiares y amigos o con su médico personal antes de decidir participar. El consentimiento informado no es un contrato, el participante puede abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier motivo.

Sí, un participante puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. El participante debe hacer saber al equipo de investigación si va a abandonar el estudio y los motivos para hacerlo, ya que esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio sean exactos.

Los estudios clínicos están diseñados para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes, esto significa que los nombres, así como otra información identificativa sobre enfermedades y comportamientos, solo están en conocimiento de unas pocas personas del centro del estudio. El patrocinador del estudio y otros investigadores no conocerán dicha información y en los resultados publicados del estudio no serán incluidos.

Es una sustancia que carece de acción curativa, pero produce un efecto terapéutico si el enfermo la toma convencido de que es un medicamento realmente eficaz; tiene el mismo aspecto, gusto y forma que un medicamento verdadero, pero está hecho de productos inertes y sin ningún principio activo. Los investigadores utilizan un placebo para asegurarse de que cualquier efecto que observen en los participantes que toman el tratamiento real, sea efectivamente causado por los tratamientos. No todos los estudios utilizan un placebo y el plan del estudio y el formulario de consentimiento informado deben indicar si se usará o no un placebo en un estudio.

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