Resolvemos tus dudas sobre estudios clínicos
Es un proyecto de investigación que se realiza con seres humanos y su finalidad es responder a una pregunta científica destinada a encontrar formas o métodos de prevenir, diagnosticar, examinar o tratar una enfermedad de manera eficaz y segura. Un estudio clínico sigue un plan o “protocolo” que se revisa y aprueba por el patrocinador, investigador, comite de ética acreditado y las entidades regulatorias, antes de que se pueda comenzar el estudio. Esta revisión garantiza, entre otras cosas, la seguridad de los voluntarios que participen en la investigación.
Los estudios clínicos nos permiten generar la evidencia válida para aprobar el uso de nuevas formas de diagnóstico, prevención y tratamiento, además de verificar los potenciales efectos secundarios de una intervención.
Los estudios clínicos son el paso final de un largo proceso que empieza con investigación científica en un laboratorio, y cada uno trata de resolver interrogantes científicas y de hallar mejores opciones de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades. Productos médicos, como medicamentos, vacunas y pruebas diagnósticas, deben estudiarse primero en ensayos clínicos, en un ambiente seguro y bajo estricta supervisión médica, antes de que se apruebe su uso en el mundo real.
Los posibles beneficios de participar en una investigación pueden incluir:
- Acceder a prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades en un contexto protegido.
- Recibir servicios de atención médica, como revisiones físicas, análisis de sangre o diagnósticos por imágenes
- Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica
Los posibles riesgos de participar pueden incluir:
- La posibilidad de sufrir reacciones adversas como alergias, decaimiento, dolor de cabeza, en cada estudio se informará de las posibles reacciones.
- El tratamiento puede no ser eficaz.
- El estudio puede requerir dedicación de tiempo y esfuerzo en desplazamientos hasta el centro del estudio, estancias en el hospital o requisitos difíciles de cumplir.
Los estudios clínicos se realizan en pasos que se denominan “fases”. Existen cuatro fases de estudios. Cada fase tiene un objetivo diferente y ayuda a los investigadores a dar respuesta a distintas preguntas.
En estudios de Fase I, los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas (20 a 80), generalmente sanas, por primera vez en humanos, para evaluar su seguridad, determinar un rango posológico seguro e identificar efectos secundarios frecuentes.
En estudios de Fase II, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a un grupo más numeroso de personas (100 a 300) portadoras de la condición que requiere tratamiento, para ver si es eficaz y para seguir evaluando su seguridad.
En estudios de Fase III, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a grandes grupos de personas con una condición o enfermedad (1000 a 3000) para confirmar su eficacia, supervisar los efectos adversos infrecuentes, compararlo con tratamientos actualmente en uso (si es que existe un tratamiento estandar) y recopilar información que permitirá utilizar el fármaco o el tratamiento de forma segura para toda la población.
En estudios de Fase IV, los estudios posteriores a la comercialización, delinean información adicional, incluidos los riesgos del fármaco, sus beneficios y su uso óptimo. Tambien se incluyen los estudios de información sobre uso en el mundo real, es decir, cuando el ambiente no es controlado.
Es el documento en el que se detalla el plan que debe seguir el estudio clínico, donde se describen los procedimientos a realizar a los participantes, cual será la intervención, cuanto tiempo durará el estudio, quienes pueden participar, cada cuanto se debe visitar el centro de investigación, cómo se realizarán las pruebas estadisticas a los datos recopilados para responder la pregunta que generó la investigación, entre otras cosas. En base a esto, se dirige la ejecución de la investigación, de manera de estandarizar los procesos, por lo que debe ser lo más claro, concreto y completo posible.
Todos los protocolos tienen reglas sobre quién puede ingresar o calificar en el estudio. Los “criterios de elegibilidad" o "inclusión/exclusión”, se basan en factores como la edad, sexo, valores de exámenes de laboratorio, comorbilidades,entre otros, que permiten definir la población a observar dentro del estudio. Ellos nos ayudan a asegurar que los participantes estén seguros, que el hecho de participar sea un "riesgo aceptable" ética y médicamente; y que el estudio entregará la información exacta que se requiere colectar para responder la hipótesis del ensayo. Algunos protocolos buscan participantes con ciertas enfermedades o afecciones, mientras que otros necesitan participantes sanos.
Los estudios clínicos son financiados por patrocinadores, los que pueden ser organizaciones tales como empresas farmacéuticas, instituciones médicas, fundaciones, grupos de médicos, entre otros.
Los costos de los tratamientos y las pruebas en el estudio normalmente los cubre el patrocinador de la investigación. Esto puede incluir atención médica relacionada con el estudio, en la que se incluyen las consultas médicas, los productos en investigación y sus comparadores y los procedimientos. Sin embargo, pueden existir costos que no cubra el patrocinador, estos pueden incluir el tiempo de ausencia del trabajo, los desplazamientos para ir y volver del centro, el costo de alguien que cuide de menores durante las citas del estudio, etc. Las personas que estén considerando participar en un estudio pueden preguntar al personal de este, los posibles costos antes de aceptar participar en un estudio.
El consentimiento informado (CI) es un proceso donde el potencial participante recibe toda la información acerca de un estudio clínico, antes de decidir participar o no de él. Los médicos investigadores deben explicar los detalles del estudio en un lenguaje claro, dando tiempo de responder dudas al potencial voluntario, y entregar un documento por escrito, que contenga la información acerca del estudio (el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, la duración, los procedimientos requeridos e información de contacto importante, entre otros). Este documento se denomina “formulario de consentimiento informado”. Las personas que estén considerando participar, pueden dedicar el tiempo que sea necesario para revisar el formulario de consentimiento informado. Además, pueden hablar con familiares y amigos o con su médico personal antes de decidir participar. El formulario de consentimiento informado no es un contrato, el participante puede abandonar el estudio en cualquier momento, por cualquier motivo. El proceso culmina con la firma en duplicado de este documento, permaneciendo una de ellas en poder del voluntario y la otra en el centro de investigación.
Sí, un participante puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. El participante debe hacer saber al equipo de investigación si va a abandonar el estudio y los motivos para hacerlo, ya que esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio sean exactos. Así mismo, hay condiciones por las que se podría terminar de manera anticipada la participación de un voluntario, aun si éste quisiera continuar, por ejemplo, si el médico investigador encuentra algo en que pueda poner en riesgo la salud del participante, o si el patrocinador decide dar término anticipado al estudio en curso.
Los estudios clínicos están diseñados para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes, esto significa que los nombres, así como otra información sensible sobre enfermedades y comportamientos, solo están en conocimiento del personal del centro de investigación. El patrocinador del estudio y otros investigadores no conocerán dicha información sensible, y en los resultados publicados del estudio no serán incluidos datos que permitan identificar a un individuo en particular.
Un placebo es una sustancia o tratamiento inactivo que imita la apariencia y administración de un fármaco o tratamiento real, pero que no contiene el principio activo. Aunque no tiene efectos farmacológicos directos, el placebo puede generar un efecto psicológico o fisiológico en el paciente, conocido como "efecto placebo", debido a la creencia de que el tratamiento es efectivo.
¿Que beneficios obtengo en participar de un estudio?
Lo mejor de participar en un estudio clínico es que no tengo que preocuparme de ningún gasto. Todas las evaluaciones medicas están 100% cubiertas, y además estaré acompañado permanentemente por un equipo médico que me guía y acompaña durante todo el proceso