enfermedad renal y presión alta
que reciben una dosis estable de medicamentos para disminuir la presión arterial (inhibidores de la ACE o ARB).
¿Qué es el estudio BaxDuo-Pacific?
BaxDuo-Pacific es un estudio clínico que busca determinar si una posible nueva combinación de tratamientos de baxdrostat y dapagliflozina podría ayudar a las personas con ERC y presión arterial alta. El estudio también se utilizará para lograr una mejor comprensión de la ERC, la presión arterial alta y otras afecciones comúnmente relacionadas
BaxDuo-Pacific: ¿qué puede esperar?
Formará parte del estudio por un período de entre 3 y 5 años, según el momento en que se inscriba.
Durante este período, se le pedirá que haga lo siguiente:
- Acuda a entre 13 y 21 citas en la clínica
- Tome 2 comprimidos una vez al día
Explicación de la ERC y la presión
arterial alta
¿Qué es la ERC?
Los riñones son 2 órganos con forma de frijol, cada uno repleto de millones de diminutos sistemas de filtrado. Tienen muchas funciones importantes que ayudan a mantener al organismo y a todos sus sistemas sanos y equilibrados.
Estas son algunas funciones:
- Eliminar los desechos y las toxinas de la sangre
- Controlar los niveles de sal, azúcar y líquidos en la sangre
- Ayudar a controlar la presión arterial
- Ayudar a mantener los huesos sanos
Cuando los riñones se dañan con el tiempo, pueden tener dificultades para realizar estas tareas. Cuando esto sucede, se denomina ERC.
¿Qué es la presión arterial alta?
Cuando el corazón bombea sangre por el cuerpo, genera presión sobre las paredes de los vasos sanguíneos. Esto se denomina presión sanguínea o presión arterial. A lo largo del día, esta sube y baja de forma natural, pero, en algunas personas, se mantiene alta. A veces, la presión arterial alta también puede denominarse hipertensión.
¿En qué se relacionan la presión arterial alta y la ERC?
Los riñones son importantes para controlar la presión arterial.
Para ello, controlan la cantidad de líquidos y hormonas en la sangre.
El daño en los riñones que genera la ERC o la presión arterial alta puede afectar el funcionamiento de estos y provocar un aumento de la presión arterial.
Dado que la presión arterial alta puede sobrecargar aún más los riñones y aumentar el riesgo de problemas cardíacos, reducirla es una parte importante del tratamiento de la ERC.
¿Cuáles son los tratamientos del estudio?
BaxDuo-Pacific busca determinar si la combinación de baxdrostat y dapagliflozina (también llamada Forxiga™ o Farxiga™) podría funcionar mejor que dapagliflozina sola en personas con ERC y presión arterial alta.
Dado que el baxdrostat y la dapagliflozina actúan de forma ligeramente diferente, se cree que, en conjunto, podrían reducir la presión arterial y proteger los riñones de daños mayores.
Baxdrostat:Este es un tratamiento experimental que está actualmente en investigación para tratar la presión arterial alta.
El organismo utiliza una hormona llamada aldosterona para controlar la cantidad de líquidos que este almacena. Tener más líquidos en el torrente sanguíneo puede aumentar la presión arterial.
Dapagliflozina
Este es un tipo de medicamento inhibidor de SGLT2 (cotransportador de sodio/glucosa de tipo 2). Está aprobado en muchos países para el tratamiento de la ERC y suele ser el tratamiento de referencia para las personas con ERC.
Es posible que usted ya esté tomando dapagliflozina (u otro inhibidor de SGLT2) para tratar la ERC.
Los riñones utilizan las proteínas de SGLT2 para ayudar a controlar la cantidad de azúcar y sal en la sangre. Con el tiempo, los niveles elevados de azúcar y sal en sangre pueden comenzar a dañar los diminutos filtros de los riñones. También pueden aumentar la cantidad de líquidos en el torrente sanguíneo, lo que incrementa la presión arterial.
Otros tratamientos durante el estudio
Inhibidores de la ACE/ARB
Estos tipos de medicamentos son utilizados habitualmente para tratar la presión arterial alta en personas con ERC. Para participar en este estudio, debe estar tomando ya alguno de estos tipos de medicamentos.
Los inhibidores de la ACE y los ARB reducen los efectos de una hormona llamada angiotensina II o AT2. El organismo utiliza la AT2 para estrechar los vasos sanguíneos y aumentar la presión arterial cuando esta es demasiado baja. Un exceso de AT2 puede provocar una presión arterial elevada y daños en los riñones.
Los inhibidores de la ACE y los ARB ayudan a relajar los vasos sanguíneos y a mantener baja la presión arterial.
¿Qué sucede durante el estudio?
El estudio BaxDuo-Pacific se divide en 4 etapas: selección, preinclusión, tratamiento y seguimiento.
Selección (hasta 14 días)
Antes de unirse al estudio, se lo invitará a acudir a 1 cita en la clínica para realizarse algunas pruebas y evaluaciones y determinar si el estudio es adecuado en su caso.
Si el equipo del estudio considera que el estudio no es adecuado para usted, le contarán los motivos y otras opciones de tratamiento en detalle
Si el estudio es adecuado para usted, pasará a la siguiente etapa del estudio
Preinclusión (4 semanas)
Antes de iniciar los tratamientos del estudio, deberá haber estado tomando una dosis estable de un inhibidor de SGLT2 (dapagliflozina o similar) durante, al menos, 4 semanas. Según los medicamentos que haya recibido antes de participar en el estudio, pasará lo siguiente:
Pasará directamente a la etapa de tratamiento del estudio
Empezará a tomar dapagliflozina todos los días durante 4 semanas antes de iniciar la parte de tratamiento del estudio.
Esto se denomina preinclusión Si participa en la etapa de preinclusión, deberá acudir a 1 cita adicional en la clínica
Tratamiento
Si el estudio es adecuado para usted y ha participado en la etapa de preinclusión (si correspondía en su caso), se lo asignará a uno de dos grupos de tratamiento.
Grupo 1
Recibirá comprimidos de baxdrostat + dapagliflozina todos los días
Grupo 2
Recibirá comprimidos de placebo + dapagliflozina todos los días
Tendrá una probabilidad del 50 % de recibir la combinación de baxdrostat y dapagliflozina o de placebo y dapagliflozina.
Ni usted ni el equipo de estudio sabrán en qué grupo de tratamiento se encuentra. Los grupos del estudio se eligen de forma aleatoria mediante una computadora. Esto garantiza que el estudio sea justo
¿Qué pruebas y evaluaciones se me harán?
Mientras forme parte del estudio, se le pedirá completar algunas pruebas y evaluaciones para verificar que el estudio sea adecuado en su caso, controlar su salud y determinar la eficacia de los tratamientos del estudio.
Estas son algunas pruebas y evaluaciones:
- Preguntas sobre su salud y los medicamentos que toma
- Exámenes físicos y parámetros vitales}
- Análisis de sangre y orina
- Exámenes del corazón (electrocardiogramas, también llamados ECG)
- Cuestionarios sobre su vida cotidiana, bienestar general y opinión sobre el estudio