Los adultos mayores tienen un alto riesgo de desarrollar una infección grave por el Virus respiratorio sincicial (VRS), un virus respiratorio altamente contagioso y potencialmente mortal que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo en un año típico, en todos los grupos de edad.
Debido a que los síntomas del VRS pueden ser difíciles de distinguir de la gripe o de otras infecciones respiratorias, tales como la COVID-19, muchas de las personas infectadas por el VRS quedan sin diagnosticar
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha iniciado el ensayo clínico de fase III de su vacuna para adultos contra el VRS, que reduce la enfermedad del tracto respiratorio inferior en pacientes de edad avanzada.
Los participantes son de América del Norte y algunas naciones de Europa, Asia y el hemisferio sur, incluyendo Chile, los que tendrán un seguimiento durante un mínimo de dos temporadas de VRS.
El ensayo analizará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en casi 23.000 adultos de 60 años o más. Los sujetos serán asignados al azar para recibir una sola dosis de vacuna o un placebo. Después de un año, los voluntarios que recibieron la vacuna activa serán reasignados al azar para recibir la vacuna o el placebo.
Al respecto, la jefa del área terapéutica global de Vacunas de Investigación y Desarrollo de Janssen, Penny Heaton, dijo: “Los datos positivos de nuestro primer estudio de eficacia de la vacuna contra el VRS y el inicio del estudio de fase III son hitos cruciales en el desarrollo clínico de nuestra vacuna para adultos contra el VRS en investigación, que tiene el potencial para prevenir de forma segura y eficaz la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en adultos mayores”.
«Sin una vacuna o un tratamiento antiviral ampliamente indicado disponible, las soluciones preventivas para abordar la significativa morbilidad y mortalidad en los adultos mayores causada por el VRS han sido durante mucho tiempo una necesidad insatisfecha», dice Heaton..
Evolución del estudio
En septiembre de 2019, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) concedió la Designación de Tratamiento Innovador a la vacuna contra el VRS en adultos mayores de 60 años o más para la prevención de la infección de las vías respiratorias inferiores.
En noviembre de 2020, el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) designó la vacuna para adultos contra el VRS de Janssen como elegible, basándose en los prometedores datos clínicos y como medicamento prioritario por una necesidad no cubierta de una opción para prevenir el VRS en adultos.
Se espera que Janssen Farmacéutica prontamente lo pondrá a disposición en el ISP en Chile.
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