investigación sobre la insuficiencia cardíaca
En este ensayo clínico buscamos una mejor manera de tratar a las personas con insuficiencia cardíaca.
Únase hoy.
¿Qué es un ensayo de investigación clínica?
Un ensayo de investigación clínica es un estudio médico que ayuda a responder preguntas importantes sobre un medicamento en investigación, como las siguientes:
- ¿Funciona?
- ¿Cuál es su grado de seguridad?
- ¿Cuáles son los efectos secundarios?
- ¿Afecta a las personas de forma diferente según su edad, sexo, raza u origen étnico?
En los ensayos de investigación clínica se prueban medicamentos en investigación.
Los resultados de estos ensayos son fundamentales para determinar si los medicamentos recibirán la aprobación para ser administrados a los pacientes. Las personas pueden presentar IC de diferentes modos. Trabajamos para asegurarnos de que nuestros ensayos incluyan a personas de diferentes razas, etnias, sexos, edades y orígenes. Esto nos ayuda a observar cómo actúan los medicamentos en diferentes personas afectadas por la IC.
Acerca del ensayo EASi-HF Reduced
En el ensayo EASi-HF Reduced se evalúa una opción de tratamiento en investigación para las personas con IC crónica que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 40 %. Esta opción de tratamiento en investigación es una combinación de un medicamento en investigación y un medicamento aprobado para la IC.
El objetivo de este ensayo es averiguar si esta combinación en investigación es eficaz y segura para las personas con IC crónica y una FEVI inferior al 40 % que ya están recibiendo el mejor tratamiento de referencia posible. La combinación en investigación se comparará con un placebo en combinación con el medicamento aprobado, además del tratamiento de referencia. Un placebo no contiene ningún principio activo.
¿Qué significa FEVI?
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (también denominada FEVI) mide la eficacia del corazón para bombear sangre y la cantidad de sangre que sale de la cavidad inferior izquierda (ventrículo) del corazón hacia los órganos del cuerpo. La FEVI se expresa como un porcentaje. El porcentaje es una medida de la cantidad de sangre que el corazón bombea al cuerpo desde el ventrículo izquierdo cada vez que late. Una FEVI de aproximadamente entre el 50 % y 70 % se considera normal (la actividad del corazón es normal). Una FEVI inferior al 40 % se considera moderadamente o gravemente anormal (la actividad del corazón es deficiente), lo que significa que la persona corre un riesgo alto de tener complicaciones que pueden poner en peligro su vida.
¿Quiénes pueden participar?
Usted podría participar si reúne los siguientes requisitos:
- tiene 18 años o más;
- le diagnosticaron IC crónica hace al menos 3 meses y tiene una FEVI inferior al 40 % (podemos medir esto cuando determinemos si puede participar);
- ya está recibiendo tratamiento para la IC.
Más información sobre el ensayo
Si usted participa en este ensayo, continuará recibiendo el mejor tratamiento de referencia actual.
También se lo asignará aleatoriamente (al azar) para recibir lo siguiente:
- el medicamento en investigación + el medicamento aprobado; o
- el placebo + el medicamento aprobado.
No sabrá qué combinación de medicamentos del ensayo está recibiendo.
El medicamento en investigación está diseñado para impedir que el organismo produzca una hormona llamada “aldosterona”. Un exceso de aldosterona puede causar presión arterial alta, insuficiencia renal crónica o IC.
El medicamento aprobado se utiliza para prevenir episodios cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, como la IC, y enfermedades renales crónicas.
El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
Datos del ensayo EASi-HF Reduced
- Los participantes podrían recibir el medicamento del ensayo durante aproximadamente 1 año (12 meses) y hasta alrededor de 3 años y medio (43 meses).
- Los participantes tomarán el medicamento del ensayo por vía oral una vez al día por la mañana a la misma hora.
- Todos los participantes seguirán recibiendo el tratamiento de referencia para la IC.
- En el ensayo participarán hasta 6000 adultos de todo el mundo.
- Un comité de ética (CE) protege los derechos, la seguridad y el bienestar de quienes participan en el ensayo.
Un CE revisó este ensayo.
Otros factores que debe tener en cuenta
Un grupo de médicos, personal de enfermería y otros profesionales médicos (el personal del centro) harán lo siguiente:
- explicarán los posibles riesgos y beneficios
del ensayo; - vigilarán minuciosamente la salud de los participantes;
- suministrarán el medicamento del ensayo y las pruebas relacionadas, sin costo. Los participantes no recibirán ningún pago por participar en este ensayo. Es posible que reciban un reembolso (devolución de dinero), hasta un monto razonable, por el tiempo dedicado y los gastos de transporte.