¿Qué es un estudio clínico?

Un ensayo o estudio clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad. Los estudios de prometedores tratamientos nuevos o experimentales en pacientes se conocen como ensayos clínicos. 

¿Por qué son necesarios los estudios clínicos?

Los estudios clínicos son la manera más segura para encontrar tratamientos que permitan restablecer o mantener la salud de las personas. Los participantes a un estudio clínico ayudan a contribuir a la investigación médica que busca nuevos o mejores  tratamientos. Los resultados de todos los estudios clínicos son importantes, ya que entregan a los investigadores más información sobre los riesgos y beneficios de los tratamientos en el estudio. 

¿Qué es un protocolo?

Un protocolo es el plan que debe seguir el estudio clínico. El protocolo se diseña cuidadosamente para proteger la salud de los participantes y responder a preguntas de investigación concretas. 

Un protocolo describe: 

  • La duración del estudio 
  • Las reglas sobre quién puede o no participar en el estudio 
  • El calendario de pruebas, procedimientos, medicamentos y posologías   
  • La información que los investigadores quieren recopilar sobre el tratamiento 
¿Quién puede participar en un estudio clínico?

Todos los estudios clínicos tienen reglas sobre quién puede o no ingresar o calificar. Estas reglas se denominan “criterios de elegibilidad o inclusión”. Los criterios se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y estadio de la enfermedad, los antecedentes de tratamientos previos y otras afecciones médicas.  

Los criterios de elegibilidad ayudan a asegurarse de que los participantes en el estudio estén seguros y que el estudio obtiene la información más exacta sobre los tratamientos en investigación. Algunos estudios clínicos buscan participantes con ciertas enfermedades o afecciones, mientras que otros necesitan participantes sanos. 

¿Quién financia un estudio clínico?

Los estudios clínicos son financiados por patrocinadores, los que pueden ser organizaciones como empresas farmacéuticas, instituciones médicas, fundaciones, grupos de médicos, entre otros. Normalmente los estudios clínicos los dirige un médico al que se denomina “investigador principal” y por lo general hay un equipo de personas, denominado “equipo de investigación”, que trabaja en cada estudio. Los estudios clínicos pueden tener realizarse en distintos lugares como hospitales, universidades, consultas o clínicas médicas.  

¿Quién asume los costos un estudio clínico?

Los costos de los tratamientos y las pruebas en el estudio normalmente los cubre el patrocinador de la investigación. Esto puede incluir el tratamiento en estudio y otros tratamientos, como análisis de sangre, exploraciones físicas y exploraciones por imagen, como las radiografías. Sin embargo, pueden existir costos que no cubra el patrocinador. Estos pueden incluir el tiempo de ausencia del trabajo, los desplazamientos para ir y volver del centro, el costo de alguien que cuide de menores durante las citas del estudio, etc. Las personas que estén considerando participar en un estudio pueden preguntar al personal del estudio por los posibles costos antes de aceptar participar en un estudio. 

¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de participar en un estudio clínico?

Los posibles beneficios de participar, pueden incluir: 

  • Acceder a nuevos tratamientos en investigación antes de que estén disponibles en el mercado. 
  • Recibir servicios médicos, como revisiones físicas, análisis de sangre o diagnósticos por imágenes 
  • Ayudar a otros contribuyendo a la investigación médica 

     

    Los posibles riesgos de participar pueden incluir: 

  • La posibilidad de sufrir reacciones adversas como alergias,  decaimiento, dolor de cabeza, en cada estudio se informará de las posibles reacciones. 
  • El tratamiento puede no ser eficaz 
  • El estudio puede requerir dedicación de tiempo y esfuerzo en desplazamientos hasta el centro del estudio, estancias en el hospital o requisitos específicos difíciles de cumplir. 
¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado (CI) es el proceso de información acerca de un estudio clínico antes de participar o no. Los médicos y el personal de enfermería que participa en el estudio deben explicar los detalles del estudio y entregar un documento por escrito que incluye los detalles acerca del estudio como el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, la duración, los procedimientos requeridos e información de contacto importante. Este documento se denomina “formulario de consentimiento informado”. 

 

Las personas que estén considerando participar, pueden dedicar un tiempo razonable a revisar el formulario de consentimiento informado. También pueden hacer cualquier pregunta a los médicos y al personal de enfermería acerca del estudio antes de decidir participar. También pueden hablar con familiares y amigos o con su médico personal antes de decidir participar. 

 

El consentimiento informado no es un contrato y el participante puede abandonar el estudio en cualquier momento por cualquier motivo. 

¿Un participante puede abandonar un estudio clínico después de ingresar?

Sí, un participante puede abandonar un estudio clínico en cualquier momento y por cualquier motivo. El participante debe hacer saber al equipo de investigación si va a abandonar el estudio y los motivos para hacerlo, ya que esto ayuda a garantizar que los resultados del estudio sean exactos. 

¿Cómo se protege a los participantes?

Los estudios clínicos están diseñados para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes. Esto significa que los nombres de los participantes, así como otra información identificativa sobre enfermedades y comportamientos solo están en conocimiento de unas pocas personas del centro del estudio. El patrocinador del estudio y otros investigadores no conocerán esta información y los resultados publicados del estudio no incluirán esta información.  

¿Qué es un placebo?

Un placebo puede ser un fármaco que tiene un aspecto similar al de un tratamiento, pero no contiene ningún componente. Los investigadores utilizan un placebo para asegurarse de que cualquier efecto que observen en los participantes que toman el tratamiento real está efectivamente causado por los tratamientos. No todos los estudios utilizan un placebo y el plan del estudio y el formulario de consentimiento informado deben indicar si se usará o no un placebo en un estudio. 

Normalmente, los investigadores utilizan un programa informático para elegir de forma aleatoria el tratamiento que recibe cada participante (estudio aleatorizado). Esto ayuda a garantizar que los grupos se eligen de forma justa. Los investigadores hacen esto para que la comparación de los resultados de cada tratamiento sea lo más exacta posible. Algunos estudios clínicos son “ciegos». Esto significa que ninguno de los participantes sabe qué tratamiento está recibiendo. En algunos estudios ciegos, ni siquiera los médicos u otro personal del estudio conocen qué tratamiento está recibiendo cada paciente. 

¿Cuáles son las fases de los estudios clínicos?
  • Los estudios clínicos se realizan en pasos que se denominan “fases”. Existen cuatro fases de estudios. Cada fase tiene un objetivo diferente y ayuda a los investigadores a dar respuesta a distintas preguntas: 
  1. En estudios de Fase I, los investigadores prueban un nuevo fármaco o tratamiento en un pequeño grupo de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango posológico seguro e identificar efectos secundarios. 
  2. En estudios de Fase II, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a un grupo más numeroso de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y para seguir evaluando su seguridad. 
  3. En estudios de Fase III, el fármaco o el tratamiento del estudio se administra a grandes grupos de personas (1000 a 3000) para confirmar su eficacia, supervisar los efectos adversos, compararlo con tratamientos utilizados con frecuencia y recopilar información que permitirá utilizar el fármaco o el tratamiento de forma segura. 
  4. En estudios de Fase IV, los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos del fármaco, sus beneficios y su uso óptimo.