Enfermedad Celíaca
confirmada por una biopsia del intestino delgado en
el pasado
¡Le damos la bienvenida al estudio!
Este folleto le ayudará a entender cómo se desarrollará el estudio ahora que ha decidido participar en él. Encontrará información sobre lo siguiente:
- En qué consisten las visitas del estudio y los tipos de pruebas que le harán.
- Las responsabilidades que tendrá durante el estudio
- El tratamiento del estudio y cómo se administra.
- El cronograma de visitas del estudio.
Descripción general del estudio
El estudio se divide en 3 partes principales: un período de selección, un período de tratamiento del estudio y un período de seguimiento de la seguridad. Es posible que también pueda acceder a participar en un período de extensión a largo plazo (ELP).
Se le realizarán una serie de controles y pruebas de salud para evaluar si cumple con los requisitos para participar en este estudio.
Deberá acudir a la clínica del estudio para que le realicen controles y pruebas de salud y para recibir su tratamiento del estudio asignado (amlitelimab o placebo*).
Durante las primeras 4 semanas, su médico/a del estudio verificará si cumple los criterios de selección y puede continuar participando en el estudio de manera segura. Si no fuera así, su participación terminará al finalizar este período de evaluación de 4 semanas.
Durante algunas semanas, deberá tomar a diario un suplemento dietético que podría contener o no una pequeña cantidad de gluten.
Habrá una última visita cuando termine su participación en el estudio.
Si reúne los requisitos y desea continuar en el estudio, podrá pasar al período de tratamiento ELP, durante el cual cada participante recibirá amlitelimab (sin placebo) por un máximo de 2,5 años.
Período de selección
4 semanas (alrededor de 1 mes) / 1 visita
Durante el período de selección, su médico/a del estudio comprobará si reúne los requisitos para participar en el estudio y si puede hacerlo de forma segura. Deberá responder preguntas sobre usted, su dieta y su salud, y se le realizarán algunas pruebas.
Revisiones y pruebas médicas
- Historia clínica
- Revisión del estado de salud y de los medicamentos
- Cuestionarios
- Examen físico
- ECG, estudio del corazón
- Análisis de sangre
- Análisis de orina
- Prueba de embarazo (si corresponde)
El tratamiento del estudio
El objetivo de este estudio es evaluar un nuevo medicamento experimental llamado amlitelimab y determinar si puede ayudar a las personas con enfermedad celíaca. Se compararán tres dosis diferentes de amlitelimab con un placebo. El placebo tiene un aspecto similar al amlitelimab, pero no contiene ningún principio activo.
Se le asignará al azar (de forma aleatoria) a un grupo que recibirá amlitelimab o a un grupo que recibirá un placebo. Ni usted, ni su médico/a del estudio ni el personal del estudio sabrán en qué grupo se encuentra. Independientemente del grupo en el que se encuentre, se le administrará un placebo en algún momento del período de tratamiento del estudio. No habrá ningún placebo durante el período de tratamiento ELP.
El tratamiento del estudio se administra en forma de 2 inyecciones subcutáneas (bajo la superficie de la piel) en el abdomen, la parte externa del muslo o la parte superior del brazo. El personal del estudio le administrará las inyecciones durante las visitas a la clínica.
Período de tratamiento del estudio
28 semanas (alrededor de 7 meses) / 8 visitas
Durante el período de tratamiento del estudio, deberá acudir a la clínica aproximadamente una vez al mes para recibir su tratamiento. También se le realizarán controles de salud y pruebas similares a las realizadas durante la selección. No se le harán todas las pruebas en cada visita.
- Revisión del estado de salud y de los medicamentos
- Cuestionarios
- Revisión del diario electrónico
- Examen físico
- Análisis de sangre
- Análisis de orina
- ECG, estudio del corazón
- Endoscopía digestiva superior y biopsia*
