Estudio clínico de
Esclerosis Sistémica
asociada con la enfermedad
pulmonar intersticial
¿Qué es y en qué consiste este estudio?
Un estudio de investigación que prueba la eficacia y seguridad de un posible nuevo fármaco en adultos con esclerosis sistémica asociada con la enfermedad pulmonar intersticial.
¿Quiénes pueden participar?
Los requisitos clave del estudio son los
siguientes:
- Pacientes adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de la forma difusa de esclerodermia dentro de los 5 años
- Enfermedad pulmonar intersticial, una forma común de enfermedad pulmonar asociada con inflamación y cicatrización.
Este es un estudio de un año que examina la función pulmonar. Otras pruebas incluyen tomografía computarizada (TC) de pulmón, examen de la piel y cuestionarios sobre la calidad de vida relacionada con la salud. Las mujeres embarazadas o que estén amamantando no pueden participar en este estudio. Además, las mujeres no deben quedar embarazadas durante el estudio
Pruebas en las visitas durante el estudio
Durante el examen, se le realizarán pruebas como las siguientes:
- Examen físico
- Electrocardiograma (ECG)
- Pruebas de función pulmonarTC
- Análisis de sangre y orina
- Prueba de embarazo (para mujeres en edad reproductiva)
- Cuestionarios de calidad de vida.
Esta no es una lista completa de procedimientos y no todas las pruebas se aplican en cada visita.
Descripción general de las visitas del estudio
Selección: por lo menos 1 visita.
Si usted brinda su consentimiento, se le realizará un examen físico completo y diversas pruebas para determinar si puede participar en el estudio.
Tratamiento: un período de 50 semanas
Si es apto para el estudio, se determinará aleatoriamente si recibirá medicamento o un placebo. Tiene un 50 % de probabilidades de recibir el fármaco del estudio y un 50 % de recibir el placebo. Ni usted ni los investigadores saben qué medicamento recibirá.
El fármaco del estudio o el placebo se administra mediante infusión, aproximadamente cada cuatro semanas, por vía intravenosa los días de tratamiento. Si participa en el estudio, tendrá que acudir al centro aproximadamente cada cuatro semanas para someterse a pruebas y recibir infusiones. Recibirá un total de 13 infusiones durante las 50 semanas de tratamiento.
Extensión abierta:
Luego de completar con éxito el período de tratamiento de 50 semanas, continuará en el estudio abierto. Esto significa que los pacientes que cumplan con los requisitos recibirán el fármaco del estudio independientemente de la asignación del tratamiento. Actualmente, se planea que este período de extensión dure al menos 52 semanas con infusiones administradas cada cuatro semanas.
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