Estudio clínico
Para personas con Enfermedad de Crohn
SU PARTICIPACIÓN ES ESENCIAL PARA EXPLORAR NUEVOS TRATAMIENTOS
¿Qué es y en qué consiste este estudio?
El estudio tiene como objetivo evaluar qué tan bien funcionan diferentes dosis de un medicamento experimental oral (por vía oral) llamado SAR441566 para reducir los síntomas de la enfermedad de Crohn de moderada a severa en adultos y cuáles son los posibles efectos secundarios.
El medicamento en investigación, SAR441566, bloquea los efectos de una proteína inflamatoria del cuerpo llamada factor de necrosis tumoral alfa y ayuda a reducir la inflamación en el intestino que causa la enfermedad de Crohn. Se ha demostrado que SAR441566 fue bien tolerado por los participantes en estudios clínicos previos, pero aún no está aprobado para tratar la enfermedad de Crohn.
¿Quiénes pueden participar?
Usted podría ser elegible si:
- Tiene entre 18 y 75 años
- Tiene un diagnóstico de enfermedad de Crohn de moderada a severa durante al menos 3 meses.
- Tiene antecedentes de síntomas no controlados con medicamentos previos para la enfermedad de Crohn.
¿Qué pruebas me harán durante el estudio?
En las visitas del estudio, se le harán pruebas para controlar su salud y para ver cómo le está afectando el tratamiento del estudio. No le harán todas estas pruebas en cada visita. Algunas de las pruebas que se le harán incluyen las siguientes:
- Examen físico
- Electrocardiograma (ECG)
- Pruebas de función pulmonarTC
- Análisis de sangre y orina
- Muestras de heces
- Colonoscopia y biopsias
- Cuestionarios.
Su salud será monitoreada continuamente durante todo el estudio.
Descripción general de las visitas del estudio
El estudio durará alrededor de 2 años y se dividirá en los siguientes períodos
Período de selección de 4 semanas para las pruebas de elegibilidad.
Período del estudio principal de tratamiento doble ciego de 52 semanas, que incluye un período de inducción de 12 semanas seguido de 40 semanas de mantenimiento
Período de extensión de mantenimiento doble ciego para los participantes que aún responden al tratamiento al final del tratamiento doble ciego
Período abierto, para los participantes que empeoran clínicamente durante el tratamiento doble ciego o el período de mantenimiento doble ciego.
“Doble ciego” significa que ni el participante ni el médico del estudio saben qué tratamiento se está administrando: el medicamento experimental o el placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento que se está poniendo a prueba, pero no contiene ningún medicamento real. Tendrá una posibilidad del 80 % de recibir el medicamento experimental.
** “Abierto” significa que tanto el participante como el médico del estudio sabrán qué tratamiento se administra (la dosis más alta del medicamento experimental).
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