¿Qué es el consentimiento informado? y ¿Por qué es tan importante en los estudios clínicos?
¿Qué dicen los chilenos?
📊 Según un Estudio de Opinión sobre los Ensayos Clínicos en Chile, realizado por la Universidad de los Andes, solo un 28% de las personas estaría dispuesto a participar.
📈 Pero ese número casi se duplica si cuentan con información completa.
👉 Esto demuestra que la confianza se construye desde la información y por qué es tan importante entender que el consentimiento informado es un proceso dinámico, no un documento o un contrato.
¿Qué información recibirá?
Durante este proceso se entrega información referente a:
- Objetivo del estudio
- Tipo de tratamiento o intervención
- Duración estimada
- Posibles efectos secundarios
- Confidencialidad de datos
- Derechos del participante
- Contacto del equipo médico
- Cualquier otra duda que el voluntario pueda tener
Y lo más importante: puedes retirarte del estudio en cualquier momento, sin justificarte y sin que afecte tu atención médica NI RENUNCIE A ALGUNA GARANTÍA EN SALUD
¿Qué es el consentimiento informado?
📝 Es un proceso ético y obligatorio que se realiza antes de participar en cualquier procedimiento, incluyendo los estudios clínicos.
Asegura que el participante:
- Entiende el objetivo de la investigación
- Conoce la duración, los procedimientos, beneficios y riesgos de participar
- Puede hacer preguntas
- Acepta participar libre y voluntariamente
- Comprende que puede cambiar su voluntad de participar en cualquier momento
En CeCim, la transparencia es parte del cuidado
👨⚕️ Cada potencial voluntario recibe un documento escrito, previamente autorizado por el comité de ética, el ISP y el patrocinador, que contiene información del estudio y de lo que significa participar en un ensayo clínico, en un lenguaje claro, y luego de leerlo, tiene el tiempo que estime para discutir esta información con su familia y médico de cabecera, y aclarar dudas con un médico investigador. Si la persona acepta participar, se firma este documento en 2 originales, entregando uno al ahora voluntario y el otro para su ficha médica.
¿Sólo se consiente una vez?
👨⚕️ Cada vez que hay una nueva información o enmienda en cuanto a los procedimientos del estudio, o en cuanto a la seguridad y eficacia de un medicamento en investigación, se realiza un nuevo consentimiento informado.
Esto significa que en la próxima visita del voluntario al centro, antes de realizar cualquier procedimiento de la visita, se le pedirá su aprobación para seguir participando del estudio, completando un nuevo proceso de consentimiento, teniendo la información actualizada con respecto a los riesgos y beneficios que pueda recibir si continua participando.
Si hay una nueva información vital, ésta se entrega a la brevedad posible, sin esperar la próxima visita al centro.
