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Janssen comienza el ensayo de fase III de la vacuna contra el VRS en adultos mayores

Los adultos mayores tienen un alto riesgo de desarrollar una infección grave por el Virus respiratorio sincicial (VRS), un virus respiratorio altamente contagioso y potencialmente mortal que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo en un año típico, en todos los grupos de edad.

Debido a que los síntomas del VRS pueden ser difíciles de distinguir de la gripe o de otras infecciones respiratorias, tales como la COVID-19, muchas de las personas infectadas por el VRS quedan sin diagnosticar

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha iniciado el ensayo clínico de fase III de su vacuna para adultos contra el VRS, que reduce la enfermedad del tracto respiratorio inferior en pacientes de edad avanzada.

Los participantes son de América del Norte y algunas naciones de Europa, Asia y el hemisferio sur, incluyendo Chile, los que tendrán un seguimiento durante un mínimo de dos temporadas de VRS.

El ensayo analizará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en casi 23.000 adultos de 60 años o más. Los sujetos serán asignados al azar para recibir una sola dosis de vacuna o un placebo. Después de un año, los voluntarios que recibieron la vacuna activa serán reasignados al azar para recibir la vacuna o el placebo.

Al respecto, la jefa del área terapéutica global de Vacunas de Investigación y Desarrollo de Janssen, Penny Heaton, dijo: “Los datos positivos de nuestro primer estudio de eficacia de la vacuna contra el VRS y el inicio del estudio de fase III son hitos cruciales en el desarrollo clínico de nuestra vacuna para adultos contra el VRS en investigación, que tiene el potencial para prevenir de forma segura y eficaz la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en adultos mayores”.

«Sin una vacuna o un tratamiento antiviral ampliamente indicado disponible, las soluciones preventivas para abordar la significativa morbilidad y mortalidad en los adultos mayores causada por el VRS han sido durante mucho tiempo una necesidad insatisfecha», dice Heaton..

Dosis de refuerzo de vacuna de Johnson & Johnson multiplicó nueve veces la protección contra el coronavirus

Recientemente, Johnson & Johnson (J&J) anunció a través de un comunicado datos de estudios preliminares que respaldan el uso de su vacuna COVID-19 como dosis de refuerzo para personas previamente vacunadas con la vacuna J&J de inyección única.

De esta forma, y anticipándose a la posible necesidad de refuerzos, la compañía norteamericana realizó dos estudios de Fase 1 / 2a en individuos previamente vacunados con su vacuna de inyección única. 

Los nuevos datos de estos estudios demuestran que una dosis de refuerzo de la vacuna J&J COVID-19 generó un aumento rápido y robusto de anticuerpos, nueve veces mayor que los 28 días después de la vacunación primaria de dosis única. 

Se observaron aumentos significativos en las respuestas de los anticuerpos en los participantes de entre 18 y 55 años; en los de 65 años o más que recibieron una dosis de refuerzo más baja. Los resúmenes de los estudios se enviaron a medRxiv este 24 de agosto recién pasado.

Johnson & Johnson está colaborando con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU., La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades de salud con respecto al refuerzo con la vacuna Johnson & Johnson COVID-19. 

¿Cómo funciona la vacuna de vector viral?

Efectividad de la vacuna Janssen en la variante Delta

Dra. Carla Saavedra, Directora Médica de CECIM.

A ocho meses que se iniciara el estudio clínico fase 3 en Chile de la vacuna de Johnson & Johnson, la multinacional anunció que su vacuna cuenta con una muy buena respuesta en referencia a la actividad neutralizante contra la variante Delta.

Al respecto la Dra Carla Saavedra, investigadora principal del estudio de vacuna contra el Sars-Cov-2 en CeCim, indica que “en el ensayo ENSEMBLE se ha observado que la vacuna ha resultado, hasta el momento, altamente efectiva para distintas etnias, tanto en americanos, europeos y africanos, aún con una sola dosis, incluso en lugares donde hubo una alta prevalencia de variantes Beta y Zeta como Brasil. Es un orgullo poder desarrollar un estudio como éste en Chile, ya que queda claro que se verá reflejado en él lo que efectivamente pasa con una vacuna como ésta en la población chilena, sabemos que los datos de efectividad y seguridad corresponden a nuestra realidad y no a otra “parecida” a nosotros”.

“En cuanto a la variante B.1.617 o Delta, descubierta en India, tiene unos meses en circulación a nivel mundial, es altamente contagiosa, apareció posterior al diseño inicial de la mayoría de las vacunas actualmente aprobadas, y ya se ha expandido a más de 100 países, por lo que la OMS estima que en los próximos meses será la variante dominante” comenta la Dra Saavedra.

“Es un orgullo poder desarrollar un estudio como éste en Chile…, sabemos que los datos de efectividad y seguridad corresponden a nuestra realidad y no a otra parecida a nosotros”.

La vacuna de Johnson & Johnson cuenta con las aprobaciones necesarias para uso de emergencia en varios países del mundo. El 10 de junio de este año fue autorizada por el Instituto de Salud Pública (ISP) para su uso en Chile fuera de un ensayo clínico, gracias a los datos aportados por los protocolos en desarrollo, entre ellos, el estudio ENSEMBLE.

“Es una vacuna que utiliza un vector viral, es decir, un virus modificado que imita una parte del coronavirus SARS-CoV-2, un adenovirus que no tiene la capacidad de producir Covid-19 porque solo tiene la información genética de un fragmento del virus”, explica la Dra Saavedra.

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