¿Qué es y en qué consiste este estudio?

En el estudio clínico REGINA‑006 se está evaluando un medicamento en investigación para el lupus. Los investigadores desean conocer la seguridad y la tolerabilidad del medicamento en investigación y sus efectos en los síntomas del lupus.

¿Quiénes pueden participar?

• Personas entre 18 y 75 años (inclusive)
• Diagnosticados con lupus hace al menos 6 meses
• Pacientes con una erupción cutánea causada por el lupus, inflamación o sensibilidad en las articulaciones de las muñecas o las manos

¿Cuáles son las etapas de este estudio?

El estudio tiene 3 fases: Selección: primero, el personal del estudio determinará si usted puede participar. Esta etapa se llama fase de selección y durará hasta 6 semanas.  Tratamiento del estudio: si puede participar, el siguiente paso es la fase de tratamiento del estudio. Deberá permanecer en la fase de tratamiento del estudio unos 2 años. Seguimiento: cuando deje de recibir el medicamento en investigación o el placebo, pasará a la fase de seguimiento. Durante esta fase, recibirá una llamada telefónica del centro del estudio 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.

¿Qué pruebas médicas se harán?

Las pruebas son, entre otras:

• Cuestionarios que completará por su propia cuenta
• Signos vitales (temperatura, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial)
• Exámenes físicos
• ECG (electrocardiograma, que verifica la actividad del corazón)
• Análisis de sangre y orina
• Radiografía de tórax
• Fotografía de la erupción cutánea o la caída de cabello debido al lupus (si corresponde)

 

¿Qué es y en qué consiste este estudio?

El estudio AMETHYST evalúa la seguridad y la potencial eficacia de un medicamento en fase de investigación en comparación con un placebo en personas con lupus eritematoso cutáneo (LEC) activo. Si usted no responde a los antipalúdicos o es intolerante a ellos, el estudio AMETHYST puede ser una opción para usted.

¿Quiénes pueden llegar a participar?

• Personas mayores de 18 años.
• Tiene tipos específicos de LEC llamados “lupus eritematoso cutáneo subagudo” (LECS) o “lupus eritematoso cutáneo crónico” (LECC)
• Quienes han descontinuado previamente el uso de antipalúdicos debido a la baja tolerabilidad o a la falta de respuesta.
• Si tiene al menos una lesión activa (exantema o llaga).
• Le diagnosticaron LEC de moderado a severo al menos hace 6 meses.

¿Cuáles son las etapas de este estudio?

• Antes de participar en el estudio AMETHYST, el equipo investigador le hablará acerca del estudio como parte del proceso de consentimiento informado. La participación es voluntaria y puede retirarse del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo.
• Durante los primeros 6 meses de tratamiento, le asignaremos aleatoriamente, es decir que será seleccionado al azar, para que reciba el medicamento en fase de investigación (una probabilidad de 2 en 3) o un placebo.
• Después de 6 meses de tratamiento, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio.

Un estudio clínico es un estudio médico en el que se evalúa la seguridad y la eficacia de un medicamento, un dispositivo o una vacuna en investigación. Todos los productos se prueban en estudios clínicos que cumplen con normas estrictas para proteger a los voluntarios y son aprobados por un comité de ética de investigación científica.
Entendemos que las enfermedades y los medicamentos pueden afectar a las personas de manera diferente en función de su edad, sexo, género y antecedentes genéticos, como la raza y el origen étnico.
Por lo tanto, es importante que los estudios clínicos incluyan a personas de diversos orígenes.