Acerca del Virus Respiratorio Sincicial

El virus respiratorio sincicial (VRS), es un virus estacional muy común que afecta las vías respiratorias y los pulmones. Puede infectar a las personas de todas las edades, incluso a los adultos mayores.

La mayoría de las personas con VRS solo presentan síntomas leves similares a los del resfriado, pero en los adultos mayores pueden surgir complicaciones graves, como la neumonía.

Actualmente, no existe una vacuna aprobada para la infección por el VRS para adultos mayores.

¿Cómo son los estudios de investigación en vacunas?

Los participantes  estarán en estudio por hasta 1 año y 7 meses. Tendrán al menos 4 visitas programadas  y 2 llamadas telefónicas.

Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas en una aplicación en un teléfono algunas veces por semana.

Si alguien desarrolla síntomas similares a los de un resfriado durante su participación en una investigación, tendrá visitas y llamadas adicionales.

Placebos en investigación científica

En los estudios clínicos, los participantes pueden recibir el medicamento en investigación o un placebo, el que tiene el mismo aspecto que el medicamento en estudio y se administra de la misma manera, sin embargo, no contiene el principio activo.
El uso de placebos en investigaciones científicas es muy importante ya que  ayuda a identificar las diferencias entre un medicamento con principio activo y uno inactivo.

Preguntas frecuentes

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

¿Qué es un estudio de investigación clínica?

Un estudio de investigación clínica, también llamado ensayo clínico, es una evaluación científica diseñada cuidadosamente sobre un medicamento, un dispositivo o una vacuna que está en fase de investigación, a fin de responder preguntas importantes, tales como:

¿Cuál es su nivel de seguridad y efectividad?

¿Qué cantidad, o dosis, puede funcionar mejor?

¿Tiene efectos secundarios?

En un estudio de investigación clínica, los participantes pueden recibir algunas  opciones: 

1.- vacunas o medicamentos en fase de investigación

2.- Una sustancia inactiva llamada placebo.

se utilizará el término “vacuna/medicamento del estudio” para referirse a todas las opciones posibles.

Puede que un medicamento o vacuna en investigación que se le asigne no le aporte beneficios perceptibles. Los riesgos conocidos (efectos secundarios potenciales) y los requisitos para participar en un estudio le serán explicados en detalle por un médico antes de que decida si quiere participar o no.

Los estudios de investigación clínica son revisados por un comité de ética científico. Los comités de ética son grupos responsables de ayudar a proteger los derechos y el bienestar de los participantes del estudio. Además, cada participante de un  estudio es monitoreado con pruebas médicas y exámenes relacionados.

Las investigaciones han demostrado que ciertas enfermedades, tratamientos y medicamentos pueden afectar a las personas de manera diferente según su edad, sexo, género y antecedentes genéticos, como la raza y el origen étnico.

Es muy importante realizar estudios de investigación con poblaciones diversas para ayudar a garantizar que las vacunas y los medicamentos sean seguros y efectivos en general, y  que los beneficios superen los riesgos.

Todos los medicamentos, dispositivos y vacunas de un estudio deben probarse en estudios de investigación clínica antes de que puedan aprobarse para su uso. Sin personas que participen en estos estudios, no existirían nuevos medicamentos, dispositivos o vacunas.

¿Qué es una vacuna en estudio?

Una vacuna en estudio es una vacuna que aún no está en el mercado y está en investigación para ser aprobada por las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos o el ISP en Chile

La información recabada durante un estudio de investigación clínica podría o no derivar en la aprobación de una vacuna en estudio por parte de las autoridades sanitarias reguladoras y podría conducir al futuro desarrollo de nuevas vacunas.

¿Cuáles son los riesgos de los estudios?

Su salud y su bienestar son la primera prioridad de CeCim.

Aunque podría beneficiarse a partir de su participación en este estudio, no es posible asegurarlo.

Nuestro personal analizará detalles en profundidad con usted antes de que brinde su consentimiento para inscribirse en cualquier investigación.

Debido a que su salud podría verse afectada, se le monitoreará de cerca a lo largo de la investigación en que participe. Nuestro  equipo médico seguirá monitoreando su salud por hasta 6 meses después de su última visita

Recuerde: puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier razón.

Las investigaciones han demostrado que ciertas enfermedades, tratamientos y medicamentos pueden afectar a las personas de manera diferente según su edad, sexo, género y antecedentes genéticos, como la raza y el origen étnico.

Es importante realizar estudios de investigación con poblaciones diversas para ayudar a garantizar que las vacunas y los medicamentos sean seguros y efectivos en general

Además, los estudios de investigación han sido aprobados por un comité de ética de investigación independiente para garantizar la protección de los derechos y del bienestar de los participantes.

 

¿Contraeré el VRS al recibir una vacuna en estudio?

No, una vacuna de estudio no contiene el VRS activo, por lo que no puede contagiarse.

¿Las vacunas de estudio se administra en forma de inyección? En caso afirmativo, ¿cuántas?

Sí, la vacunas de estudio se administran mediante inyección en el músculo del brazo/hombro.

Recibirá  2 inyecciones de la vacuna o del placebo y se aplicarán con aproximadamente 1 año de diferencia (al inicio de cada temporada de VRS).

¿Está garantizado que recibiré una vacuna activa del estudio contra el VRS?

No, los participantes en estudios de vacunas son divididos aleatoriamente en 2 grupos:

.-unos reciben un placebo de control (una inyección sin ingredientes activos)
.-el otro, una vacuna en investigación contra el VRS.

Los participantes son elegidos al azar en una proporción de 2:1 para recibir inyecciones de la vacuna contra el VRS o del placebo.

De cada 3 participantes de un estudio, 2 reciben una vacuna en investigación contra el VRS y 1 recibe el placebo.

Si un estudio continúa por una segunda temporada de VRS, los participantes que recibieron el placebo recibirán otra inyección de placebo.

los participantes que recibieron la vacuna activa son divididos nuevamente en 2 grupos de manera aleatoria. En esta ocasión, la mitad de los participantes recibirá la vacuna, mientras que la otra mitad recibirá el placebo.

Nadie sabrá cómo se asignaron las inyecciones. Esta es la manera en que se hace investigación  científica con un método de control. Esto es para evitar que las opiniones sobre la vacuna y el placebo afecten los resultados del estudio. Esta información puede develarse en caso de emergencia.

¿Cuánto tiempo duran los estudios?

Los estudios tendrán una duración de hasta 2 temporadas de VRS (las mismas temporadas que la gripe).

Si permanece en un estudio durante 2 temporadas de VRS, su participación durará hasta 1 año y 7 meses.

¿Qué sucederá durante estos estudios?

Si completa un estudio durante 2 temporadas de VRS, tendrá al menos 4 visitas programadas al centro del estudio y 2 videollamadas o llamadas telefónicas.

Tendrá visitas de estudio, videollamadas o llamadas telefónicas adicionales si participa en un subgrupo o si desarrolla síntomas respiratorios.

Se le pedirá que responda preguntas en un diario electrónico algunas veces por semana mientras participe en un estudio.

Puede haber otros requisitos que le explicará el médico.

¿Es obligatorio participar en un estudio?

No,

no tiene obligación de participar en ningún estudio, es absolutamente voluntario.

Debe analizar todas las opciones con su médico.

Si decide participar en cualquier estudio, puede abandonarlo en cualquier momento y por cualquier motivo.

Sin embargo, si abandona el estudio, no podrá volver a participar en el mismo.