Estudio para adultos con depresión y problemas de sueño OARS 6

Información para el médico

Título oficial

«Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Seltorexant 20 mg como terapia complementaria a antidepresivos en pacientes adultos y de edad avanzada con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio que tuvieron respuesta inadecuada a la terapia con antidepresivos».

Ficha de estudio
  • Num. de estudio: 42847922MDD3002
  • ID ClinicalTrials.gov  (NCT number): NCT04532749
  • Patrocinador: Janssen Research & Development, LLC
  • C.R.O. : Iqvia Rds Chile
  • Fase Clínica: III
Registro en ClinicalTrials.gov Registro en ISP.CL
Breve resumen

Evaluar la eficacia de Seltorexant 20 mg. comparado con placebo como tratamiento complementario de un fármaco antidepresivo en la mejora de los síntomas depresivos en participantes con trastorno depresivo mayor con síntomas de insomnio Major Depressive Disorder With Insomnia Symptoms (MDDIS), que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva actual con Inhibidores Selectivos de la Recaptura de Serotonina (ISRS) o  Inhibidores
de la Recaptación de Serotonina y Noradrenalina (IRSN).

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor es un trastorno habitual, serio y recurrente.

Seltorexant (JNJ-42847922) es un antagonista potente y selectivo del receptor de orexina 2 humana (OX2R) que se está desarrollando para el tratamiento del trastorno de insomnio y el tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor Major Depressive Disorder (MDD) con síntomas de insomnio Major Depressive Disorder with Insomnia Symptoms (MDDIS).

La hipótesis para este estudio es que el tratamiento complementario con Seltorexant es superior al placebo para tratar los síntomas depresivos, medido por el cambio en el puntaje total de la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg Montgomery-Asberg Depression Rating Scale MADRS desde el inicio hasta el día 43 en participantes adultos y de edad avanzada con MDDIS que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento con un ISRS/IRSN.

El estudio constará de 3 fases: una fase de selección (hasta 30 días), una fase de tratamiento DB (43 días)y una fase de seguimiento posterior al tratamiento (de 7 a 14 días después de la fase de tratamiento DB).

La duración de la participación en el estudio será de aproximadamente hasta 12 semanas.

Eficacia, seguridad, farmacocinética y biomarcadores serán evaluados durante este estudio.

Nota a los criterios de inclusión y exclusión: Se expone aquí sólo la información pública disponible. Si requiere información más detallada del medicamento y el protocolo de estudio, por favor comuníquese con nosotros

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Criterios de inclusión

Cada posible participante debe reunir todos los siguientes criterios para ser inscrito en el estudio.

Edad

Hombre o mujer de 18 a 74 años de edad inclusive .

Diagnóstico

Cumplir los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el MDD, sin características psicóticas (DSM-5 296.22, 296.23, 296.32 o 296.33), con base en la evaluación clínica y confirmado por la SCID-CT, con diagnóstico del primer episodio depresivo antes de los 60 años.

La duración del episodio depresivo actual debe ser ≤ 18 meses.

El ítem de sueño de los síntomas de MDD (ítem 4 de la SCID-CT) debe ser positivo para IS.

Respuesta a medicamentos

Haber tenido respuesta inadecuada a al menos 1, pero a no más de 2 antidepresivos (consulte el criterio de inclusión a continuación), administrados a una dosis adecuada y con una duración adecuada en el episodio de depresión actual. El antidepresivo actual no puede ser el primer tratamiento antidepresivo para el primer episodio de depresión en la vida.

Una respuesta inadecuada se define como una reducción de < 50 % pero con cierta mejoría en la gravedad de los síntomas depresivos con síntomas residuales diferentes del insomnio presentes y, en general, buena tolerabilidad, según lo evaluado por el MGH-ATRQ.

Tratamiento actual

Está recibiendo y tolera bien cualquiera de los siguientes ISRS o IRSN para síntomas depresivos, en cualquier formulación y disponible en el país participante:

  • citalopram
  • duloxetina
  • escitalopram
  • fluvoxamina
  • fluoxetina
  • milnaciprán
  • levomilnaciprán
  • paroxetina
  • sertralina
  • venlafaxina
  • desvenlafaxina
  • vilazodona 
  • vortioxetina

a una dosis estable (al nivel de dosis terapéutico) desde al menos 6 semanas antes y durante no más de 12 meses, en el episodio actual respecto del momento de la selección. 

Calificación HDRS-17

Tener un puntaje total de la HDRS-17 ≥22 (escala de depresión de Hamilton) en la selección y no debe haber demostrado una mejoría clínicamente significativa (es decir, una mejoría > 20 % en el puntaje total de la HDRS-17) desde el inicio hasta el final de la selección (desde la primera hasta la segunda calificación independiente de la HDRS-17).

Índice severidad de insomnio

Tener un puntaje total en la versión del paciente del ISI ≥15 así como un puntaje total en la versión del médico del ISI ≥ 15 en la segunda visita de selección.

IMC

Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 37 kg/m2 inclusive (IMC = peso/estatura2)

Estabilidad de salud

El participante debe estar médicamente estable en función de los análisis de laboratorio clínico realizados en la selección.

El participante debe estar médicamente estable en función de lo siguiente: examen físico, signos vitales (incluida la presión arterial) y ECG de 12 derivaciones realizado en la selección y al inicio.

Criterios de exclusión

Cualquier posible participante que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en el estudio

Antecedentes renales y diabetes

Tener antecedentes recientes (últimos 3 meses) o signos y síntomas actuales de:

  • Insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina [CrCl] < 30 ml/min).
  • Trastornos cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, inmunitarios o endocrinos clínicamente significativos o inestables.
  • Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada.
Antecedentes hepáticos

Tener enfermedad hepática clínicamente significativa, según se define por:

  • Aumento ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) en la selección (se permite una repetición de la prueba).
  • Enfermedad hepática significativa, que incluye cirrosis, ascitis, hepatitis activa, etc. (se permitirá la enfermedad de hígado graso y síndrome de Gilbert siempre que no se cumplan los criterios anteriores).
Resistencia al tratamiento

Tener antecedentes de MDD resistente al tratamiento, definido como una falta de respuesta a 2 o más tratamientos antidepresivos adecuados en el episodio actual, según lo indicado por respuesta ausente o mínima (< 25 % de mejoría en los síntomas) cuando fueron tratados con un antidepresivo a una dosis adecuada (según el MGH-ATRQ) y por la duración (al menos 6 semanas).

Antecedentes trastornos mentales

Tener antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastornos somatoformes o fibromialgia.

Antecedentes abuso de sustancias

Tener antecedentes de trastorno moderado a grave de consumo de sustancias, que incluye trastorno de consumo de alcohol según los criterios del DSM-5 dentro de los 6 meses previos a la selección.

Participación del paciente

Proceso

Si un paciente reúne los requisitos, decide participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado:

  • Tendrá que asistir a dos visitas de preselección con el médico del estudio. En estas visitas, le realizarán pruebas y procedimientos para determinar si las condiciones son las indicadas para que participe en el estudio.
  • El paciente seguirá tomando la misma dosis del antidepresivo que toma en la actualidad.
  • Se le entregará un Diario del medicamento del paciente para que anote cada día que haya tomado el medicamento del estudio.
  • Visitará el centro del estudio 4 veces y recibirá 2 llamadas telefónicas durante el período de tratamiento de 6 semanas para controlar el estado de salud y ver cómo puede estar afectándolo el medicamento del estudio.
  • El paciente será asignado de forma aleatoria a 1 de los 2 grupos de tratamiento, lo que significa que podrá recibir un placebo (que no contiene ningún principio activo) o el medicamento en fase de investigación.
  • Tendrá la misma probabilidad (50 %) de recibir el medicamento en fase de investigación que el placebo.
  • Ni el paciente ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo de tratamiento se encuentra. 
  • Una vez que finalice el período de tratamiento, tendrá una llamada telefónica más y una visita de seguimiento para controlar el estado de salud.
  • Los pacientes que reúnen los requisitos pueden recibir atención médica relacionada con el estudio y el medicamento en fase de investigación sin costo alguno.
Cambio de opinión

Un paciente que ya haya ingresado puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Incluso si comienza el estudio, puede cambiar de opinión en cualquier momento.