¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un estudio de investigación clínica (también conocido como «ensayo clínico») está diseñado para evaluar la seguridad o eficacia de un medicamento en fase de investigación para el tratamiento de una enfermedad o afección específica.
El término «en fase de investigación» describe a un medicamento que aún se está estudiando. Los estudios clínicos son la única manera en la que podemos desarrollar nuevos y mejores tratamientos y mejorar la atención de los pacientes.
Todos los estudios clínicos se revisan por una junta de revisión independiente (IRB) o un comité de ética (EC) que ayudan a asegurar que el estudio se realice de manera segura y que los derechos de los participantes del estudio estén protegidos. Los estudios clínicos se realizan por profesionales médicos experimentados y capacitados que supervisan la salud de los participantes durante todo el estudio.
¿En qué consiste la nefropatía diabética?
La Nefropatía diabética (ND) es un tipo de enfermedad renal crónica (ERC) que se presenta en pacientes que tienen diabetes, y también es conocida como enfermedad renal diabética.
Los riñones tienen varias funciones importantes en el cuerpo. Filtran los desechos y el agua excedente de la sangre para producir orina. Ayudan a controlar la presión arterial y evitan el desarrollo de la anemia.
Con el tiempo, la diabetes mal controlada puede causar daño a los riñones, lo que impide que funcionen normalmente. Esto puede hacer que se acumulen productos de desecho en la sangre. Con el tiempo, la Nefropatía diabética puede evolucionar y convertirse en insuficiencia renal, también llamada nefropatía terminal, que requiere diálisis o un trasplante de riñón.
¿Cuál es el objetivo del estudio de investigación?
Este estudio se realiza para determinar si un medicamento en fase de investigación es seguro y eficaz para tratar la Nefropatía diabética cuando se suma a los medicamentos de atención estándar que usted toma.
¿En qué consiste el estudio?
El estudio tiene una duración de hasta 9 meses, requiere unas 12 visitas a la clínica de estudio y se divide en 3 períodos principales:
• Período de preselección (hasta 35 días): Se realizarán análisis de sangre y orina, un examen físico completo y pruebas adicionales, como un electrocardiograma, y se revisará su historial médico para ver si puede participar en el estudio.
• Período de administración del medicamento del estudio (24 semanas)
• Período de seguimiento (10 semanas)
¿Quiénes pueden participar en el estudio?
Usted puede calificar para participar si cumple con los siguientes requisitos:
- Tiene al menos 18 años.
- Tiene ND.
- Ha estado usando ciertos medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada).
- NO ha tenido diálisis crónica ni trasplante de riñón en el último año.
- NO tiene enfermedad hepática o cardíaca.
- NO participa en otro estudio de investigación.
- NO está embarazada ni amamantando.
- NO tiene COVID-19.
Se tendrán en cuenta otros requisitos específicos para ver si califica para participar.
¿Por qué debería considerar participar en el estudio?
Este estudio ayudará a los investigadores a conocer más sobre la eficacia y la seguridad de un medicamento para pacientes con Nefropatía diabética. La información obtenida de este estudio puede ayudar a los pacientes con Nefropatía diabética en el futuro. La participación en un estudio clínico es totalmente voluntaria.
¿El estudio tendrá algún costo?
Todas las visitas al consultorio relacionadas con el estudio, los procedimientos médicos, los análisis de laboratorio y los medicamentos del estudio se proporcionan sin costo para los participantes que reúnan los requisitos.