Estudio para adultos con depresión y problemas de sueño.
Nuestro centro está participando en un estudio para adultos que tienen depresión y problemas de sueño (tales como dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormidos o sueño de mala calidad)
Si usted tiene depresión y problemas de sueño, y el antidepresivo que toma en la actualidad no es eficaz, es posible que pueda participar en este estudio.
Finalidad de este estudio
La finalidad de este estudio es determinar si un medicamento en fase de investigación, como tratamiento complementario al antidepresivo que toma en la actualidad, es eficaz para ayudar a tratar su depresión.
¿Qué sucederá si puedo participar en el estudio y decido hacerlo?
• Seguirá tomando la misma dosis del antidepresivo que toma en la actualidad.
• Visitará el centro del estudio 4 veces y recibirá 2 llamadas telefónicas durante el período de tratamiento de 6 semanas para controlar su estado de salud.
• Se le entregará toda la información por el médico investigador.
Diario del paciente
Se le entregará un Diario del paciente para que anote cada día que haya tomado el medicamento del estudio.
¿Cuánto tiempo podría durar este estudio?
Si participa, estará en el estudio durante un máximo de aproximadamente 12 semanas.
¿Tendrá algún costo?
Si decide participar en este estudio, todos los medicamentos y las pruebas del estudio serán sin costo.
Evaluación de un medicamento en investigación a través de un estudio clínico
¿Qué es un estudio de investigación clínica?
Un ensayo clínico, también llamado estudio de investigación clínica, es una evaluación científica cuidadosamente diseñada de un medicamento o tratamiento que está en fase de investigación. Los ensayos clínicos son realizados por médicos e investigadores.
¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica ayuda a médicos y científicos a determinar si un medicamento en fase de investigación o un tratamiento en fase de investigación son seguros o eficaces para ser usados en seres humanos con el fin de tratar potencialmente una afección, una enfermedad o un trastorno. Los estudios clínicos a menudo requieren una gran cantidad de voluntarios para participar en un solo estudio; a veces se necesitan miles para obtener información confiable.
El consentimiento informado
¿Qué es el consentimiento informado?
El “consentimiento informado” es un proceso de intercambio de información antes de que un adulto acepte participar en la investigación. Se pedirá a los posibles participantes de la investigación que lean y firmen un formulario de consentimiento
informado, pero también se les proporcionarán instrucciones verbales y por escrito, sesiones de preguntas y respuestas, y otros materiales de lectura para asegurar que el posible participante del estudio comprenda y acepte voluntariamente participar en la investigación.
Antes de ser voluntario
Antes de aceptar ser voluntario para el estudio, el médico o el personal del
estudio deben explicarle toda la información del estudio, que incluirá los riesgos y beneficios, y responder sus preguntas.
¿En qué consiste?
Después de que se hayan respondido todas sus preguntas, y si desea participar, firmará un documento llamado formulario de consentimiento informado para garantizar lo siguiente:
• Usted acepta ser voluntario.
• Comprende el estudio, incluidos los procedimientos del estudio, los riesgos y los posibles efectos secundarios del medicamento del estudio.
• Entiende que puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo
Si no entiende el documento o lo que se espera de usted, debe continuar haciendo preguntas y hablar con el médico del estudio, su familia u otras personas en las que confía, hasta que sienta que entiende.
Participación del paciente
Propósito del estudio
El propósito de este estudio de investigación clínica es determinar la seguridad y la eficacia de un medicamento en fase de investigación.
¿Reúno los requisitos para participar?
Puede participar en este estudio si:
• Tiene entre 18 y 74 años de edad.
• Ha recibido un diagnóstico de depresión.
• Ha tomado antidepresivos en el pasado y no obtuvo resultados satisfactorios.
• Actualmente está tomando un medicamento antidepresivo, pero todavía tiene síntomas de depresión.
• Tiene dificultades para conciliar el sueño o quedarse dormido, o no se siente
descansado al día siguiente.
El médico o el personal del estudio evaluarán los criterios de participación adicionales durante el proceso de selección antes de su inscripción en el estudio y de recibir cualquier medicamento en fase de investigación. No todas las personas
reúnen los requisitos para participar en la investigación.
¿Qué sucederá si decido participar en el estudio?
Si reúne los requisitos, decide participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado, tendrá que asistir a visitas de preselección con el médico del estudio. En estas visitas, le realizarán pruebas y procedimientos
para determinar si las condiciones son las indicadas para que participe en el estudio.
¿Puedo cambiar de opinión?
Sí. Puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Incluso si comienza el estudio, puede cambiar de opinión en cualquier momento.
